4. Etiske og juridiske godkendelser

COBL_learningoutcome_40x40px_2017_15.png  Læringsmål 

Når du har gennemført denne lektion, vil du være i stand til at:   

  • beskrive, hvad etiske og juridiske godkendelser er. 
  • vurdere, hvornår der er brug for etiske og juridiske godkendelser. 
  • beskrive, hvilke trin der er nødvendige, når du starter et projekt med menneskelige deltagere. 

____________________________________________________________

 

COBL_litterature_40x40px_2017_18.png   Hvad er etiske og juridiske godkendelser? 

Nogle forskningsprojekter kræver etiske eller juridiske godkendelser. Hvis dit projekt kræver godkendelse, kan du typisk først begynde at indsamle og arbejde med forskningsmateriale eller data, når godkendelsen er opnået. Det kan tage noget tid at ansøge om godkendelser, og din vejleder har måske allerede ansøgt om godkendelse, før du begyndte på dit projekt. Som udgangspunkt er det din vejleder, der har ansvaret for, at sådanne godkendelser er på plads til bacheloropgaver og specialer, hvor det er relevant. Ikke desto mindre er det vigtigt for dig som studerende at vide, hvornår der kræves etiske eller juridiske godkendelser, og at forstå, hvad det betyder for dit projekt. Det kan være, at din vejleder har brug for din hjælp i ansøgningsprocessen, og hvis du fortsætter med at forske, skal du muligvis selv søge om etisk eller juridisk godkendelse i fremtiden.

Etiske godkendelser 
Etiske godkendelser er godkendelser givet af etiske komitéer eller nævn. Disse etiske komitéer vurderer de etiske konsekvenser af forskningsprojekter, der søges godkendt. De afvejer risici og fordele og vurderer, om potentialet for skade på mennesker og dyr er minimeret.  

Eksempler på projekter, hvor der kan kræves etiske godkendelser:   

  • Kliniske forsøg, f.eks. undersøgelser, hvor medicinske behandlinger afprøves på mennesker  
  • Psykologisk forskning, f.eks. undersøgelser, hvor menneskelig adfærd undersøges som reaktion på interventioner.  
  • Undersøgelser, der involverer sårbare befolkningsgrupper såsom børn, ældre, personer med kognitive funktionsnedsættelser, personer med en bestemt kulturel baggrund eller marginaliserede grupper.  
  • Dyreforsøg, f.eks. forsøg udført på forsøgsdyr.  

Den dokumentation, der indsendes i forbindelse med ansøgning om etisk godkendelse, skal indeholde en begrundelse for at inkludere mennesker og/eller dyr i projektet. Den skal klart beskrive , hvilke forholdsregler der tages for at beskytte de menneskelige deltageres rettigheder, trivsel og værdighed. I dyreforsøg skal den påvise overholdelse af (internationale) retningslinjer for dyrevelfærd.  

I Danmark gives etiske godkendelser typisk af en national eller regional etisk vurderingskomité eller af Dyreforsøgstilsynet. I nogle tilfælde kan godkendelse opnås fra et af KU's institutters bedømmelsesudvalg.  

Juridiske godkendelser 
Hvor etiske godkendelser har fokus på de moralske og etiske aspekter ved forskning, sikrer juridiske godkendelser, at forskningen overholder relevante love og regler. Afhængigt af forskningens karakter og den relevante lovgivning, udstedes juridiske godkendelser til forskning typisk af tilsynsmyndigheder, offentlige myndigheder eller institutioner.   

Eksempler på projekter, hvor der kræves juridiske godkendelser:  

  • Kliniske undersøgelser, der tester nye lægemidler eller medicinsk udstyr. Her kræves der godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen for overholdelse af danske regler og EU's forordning om kliniske forsøg.  
  • Forskning, der involverer miljøprøver eller undersøgelser i beskyttede områder. Disse projekter kan kræve juridisk godkendelse fra Miljøstyrelsen.  
  • Projekter med personoplysninger. Projekter, der involverer mennesker eller humanbiologisk materiale (biobanker), skal registreres i KU's fælles register over projekter, der indeholder personoplysninger.  

Ovenstående lister over forskningsprojekter, hvor etisk og juridisk godkendelse er påkrævet, er ikke udtømmende. Der kan være andre typer forskning, hvor der skal indsamles etiske og juridiske godkendelser. Drøft med din vejleder, om dette er relevant for dit projekt, og aftal, hvordan du kan bidrage til processen med at opnå godkendelser.

____________________________________________________________

COBL_litterature_40x40px_2017_18.png  I fokus: projekter med menneskelige deltagere 

Størstedelen af bacheloropgaver eller specialer, hvor etisk og/eller juridisk godkendelse kunne være relevant, er projekter med menneskelige deltagere. Menneskelige deltagere i dit projekt kan f.eks. blive observeret i sociale sammenhænge, bidrage til undersøgelser eller spørgeskemaer, deltage i helbredsundersøgelser, der måler fysiologiske reaktioner eller blive interviewet af dig.  

Nedenfor opsummerer vi nogle af de vigtigste ting at vide, når man starter et projekt med menneskelige deltagere. Vi anbefaler på det kraftigste, at du også konsulterer siden "Sådan indsamler og håndterer du persondata", der er tilgængelig på din uddannelses studieinformationsside, før du går i gang med dit projekt. 

  1. Projekter med menneskelige deltagere kan kræve etisk godkendelse

Afhængigt af projekttypen og den metode, der skal anvendes, kan nogle projekter kræve etisk godkendelse. Som nævnt ovenfor er dette f.eks. tilfældet for kliniske forsøg. Spørg din vejleder, om det er påkrævet for dit projekt. 

  2. Projekter, der involverer personoplysninger og menneskeligt biologisk materiale, er omfattet af GDPR 

Det er meget vigtigt, at du som studerende er i stand til at vurdere, hvornår du har med personoplysninger at gøre. Forskningsdata betragtes som personoplysninger, når det er muligt at identificere en person ud fra dataene, enten direkte eller indirekte ved at kombinere forskellige datasæt. Personoplysninger omfatter bl.a. navne, adresser, e-mailadresser, CPR-numre, fotos, fingeraftryk og biologisk materiale. Når du arbejder med personoplysninger gælder Persondataforordningen (GDPR) for dit projekt.  

GDPR er en EU-forordning beregnet til at give enkeltpersoner større kontrol over deres personoplysninger og harmonisere databeskyttelseslovgivningen på tværs af EU's medlemsstater. GDPR indfører krav til organisationer (f.eks. universiteter), når de behandler personoplysninger. Du kan få mere at vide om GDPR på det separate online kursus "GDPR for studerende". Vi anbefaler, at alle studerende, der arbejder med menneskelige deltagere i deres projekt, gennemfører dette kursus, som tager en time, før de påbegynder deres projekt.  

Menneskeligt biologisk materiale er prøver eller stoffer taget fra det menneskelige legeme, herunder forskellige typer væv, celler, væsker eller andre biologiske prøver. Hvis menneskelige biologiske prøver kan bruges til at identificere mennesker (f.eks. fordi de giver oplysninger om gener), er de også underlagt GDPR.  

  3. Projekter, der involverer personoplysninger og menneskeligt biologisk materiale, skal dokumenteres 

Forskere, herunder ph.d.-studerende, skal registrere projekter, der involverer personoplysninger og menneskeligt biologisk materiale på deres fakultet ved hjælp af en online formular. Det kan være relevant for dig som bachelor- eller kandidatstuderende, hvis du bidrager til andres forskningsprojekter på KU. Hvis du selv indsamler personoplysninger til din egen bacheloropgave eller dit eget speciale, behøver du ikke registrere projektet ved fakultetet. Du skal dog have dokumentation for dine databehandlingsaktiviteter. KU har en skabelon, som du bør bruge til dette formål. Du finder den på studieinformationens sider (se praktiske tips nedenfor). 

  4. Menneskelige deltagere, der indgår i projekter, bør informeres herom  

Inden du går i gang med dit projekt, skal du informere de menneskelige deltagere i din undersøgelse om: 

  • Formålet med undersøgelsen 
  • Hvordan du behandler deres data  
  • Hvornår du sletter deres data 
  • Deres ret til at få adgang til de data, du har indsamlet om dem 
  • Deres ret til at modtage en kopi af deres data 
  • Deres ret til at få deres oplysninger berigtiget, hvis oplysningerne viser sig at være urigtige 
  • Hvem de kan kontakte, hvis de ikke længere ønsker at deltage og ønsker deres data fjernet fra dit projekt. Det vil typisk være universitetets databeskyttelsesrådgiver. 

Oplysningerne skal præsenteres på en sådan måde, at de er klart forståelige for deltageren. Som udgangspunkt bør du eller projektlederen præsentere oplysninger i et skriftligt dokument, men det kan også gøres mundtligt, hvis det er relevant.  

  5. Der bør indhentes informeret samtykke inden dataindsamling

Hvis du har til hensigt at indsamle data om menneskelige deltagere, skal du sikre dig, at de pågældende menneskelige deltagere ikke kun er velinformerede om din undersøgelse (punkt 4 ovenfor), men også aktivt accepterer (samtykker) til din brug og videregivelse af deres data i forbindelse med projektet. Du skal indhente skriftligt samtykke ved at bede deltagerne om at underskrive en samtykkeerklæring. KU har en skabelon, du kan bruge til formålet. Du finder den på studieinformationens sider. De underskrevne informerede samtykkeerklæringer skal opbevares sammen med forskningsdataene. Giv også deltageren en kopi af samtykkeerklæringen. Hvis dit projekt involverer børn, skal du have informeret samtykke fra forældre eller værger.  

Som hovedregel kræver observationer i det offentlige rum ikke informeret samtykke. Det samme kan gøre sig gældende for observationer på online (sociale) medier og internetfora, så længe de anses for at være i det "offentlige rum". Hvis du foretager mining af et spørgeskema, der distribueres på Facebook, skal du stadig beskytte deltagernes personoplysninger, hvilket betyder, at du skal overveje reglerne vedrørende GDPR. 

  6. Du bør kun opbevare personoplysninger, så længe du har brug for dem

Du bør opbevare personoplysninger på en sikker måde (se lektion 6 "Dataopbevaring og informationssikkerhed") under projektet. Du skal altid slette personoplysninger, når du ikke længere har brug for dem til dit projekt. Det betyder, at du skal slette data, når dit projekt/speciale er blevet bedømt, og fristen for klager, som angivet i dokumentet med informeret samtykke, er udløbet. 

____________________________________________________________

 

COBL_videolecture_40x40px_2017_4.png  Etiske og juridiske godkendelser i praksis 

Professor og vejleder Peter Sandøe, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, forklarer, hvilke etiske og juridiske godkendelser der kan være nødvendige, når man arbejder med dyr og mennesker.  

Undertekster: Klik på CC-ikonet og vælg sprog
Hvis du oplever Access Denied, genindlæs da siden. Alternativt skift browser.

 

Rasmus Michael Sandsdal har gennemført flere projekter på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, hvor han har arbejdet med datasæt, der indeholder personoplysninger. Rasmus forklarer, hvilke etiske og juridiske godkendelser der skulle indhentes i hans projekter. 

 

Maya Amalie Haven Træsborg fortæller, hvordan hun indhentede informeret samtykke fra de personer, hun interviewede til sin bacheloropgave på Det Humanistiske Fakultet. Hun forklarer, hvilke oplysninger der skal dækkes i en informeret samtykkeformular. 

____________________________________________________________

 

COBL_quiz_40x40px_2017_1.png  Test dig selv

Tjek, om du har fået fat i hovedpunkterne i denne lektion:

Quiz: Etiske og juridiske godkendelser

____________________________________________________________

 

COBL_tasks_40x40px_2017_10.png  Arbejd videre på din DMP 

Arbejd videre på dit projekts datamanagementplan (DMP) ved at besvare spørgsmålene i afsnit 4. Etiske og juridiske godkendelser: 

 

4.a Skal der indhentes etisk godkendelse til dit projekt? 
Hvis ja, skal du forklare hvorfor og angive, hvilke godkendelser der skal være på plads, inden du kan gå i gang. Hvem har indhentet eller kommer til at indhente godkendelsen/godkendelserne? 

4.b Skal der indhentes juridisk godkendelse til dit projekt? 
Hvis ja, skal du forklare hvorfor og angive, hvilke godkendelser der skal være på plads, inden du kan gå i gang. Hvem har indhentet eller kommer til at indhente godkendelsen/godkendelserne? 

 

Hvis du ikke er begyndt at udfylde din DMP endnu, kan du finde DMP-skabelonen her: KU DMP Skabelon for Studerende Download KU DMP Skabelon for Studerende

Husk, at drøfte datamanagementplanen med din vejleder i starten af dit projekt. Opbevar DMP'en sammen med dine data. 

____________________________________________________________

 

COBL_sparks_40x40px_2017_19.png  Praktiske tips og materiale til håndtering af etiske og juridiske godkendelser 

 

  1. Hvis du som studerende planlægger at arbejde med personoplysninger, anbefaler vi, at du tager det korte onlinekursus "GDPR for studerende", læser reglerne for arbejde med personoplysninger og finder skabelonerne, som ligger på din uddannelses studieinformationsside under Planlæg dit studie > Regler og dispensationer > Sådan indsamler og håndterer du persondata. 

  2. På KU's forskningsportals sider om GDPR og forskning , kan din vejleder læse alt om overholdelse af GDPR i forskningsprojekter. Vær opmærksom på, at der kan være forskellige regler til forskningsprojekter, som udføres af forskere (medarbejdere), og bacheloropgaver/specialer, som udføres af studerende. På disse sider kan vejledere også læse om reglerne for at inkludere studerende i forskningsprojekter som lønnede eller ulønnede assistenter.
     
  1. Læs om KU's etiske komitéer på forskningsportalen.  Selvom visse typer forskning ikke kræver etisk godkendelse i henhold til dansk lovgivning, kan nogle udgivere eller investorer i udlandet kræve dokumentation for etisk godkendelse for at ville publicere eller finansiere en undersøgelse.  Hvis det er tilfældet, kan du indhente en godkendelse ved at kontakte en af KU's interne forskningsetiske komitéer.
     
  1. På KU's forskningsportals sider om ansvarlig forskningspraksis  kan din vejleder finde information, skemaer, politikker og retningslinjer vedrørende interessekonflikter, brug af genetisk materiale, internationale forskningssamarbejder, praksisudvalget, fakultetsspecifikke forskningsetiske komitéer og de nødvendige skemaer, til at foretage en etisk vurdering.

  2. Alle ph.d.-studerende ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND) og Det Natur- og Biovidenskabelige Fakultet (SCIENCE) deltager i ph.d.-kurser om ansvarlig forskningspraksis. Gennemse den tilhørende lærebog for at lære mere om GDPR, forskningsetik, forskningsintegritet og meget mere.
     
  1. Se RDM-ordlisten for dette kursus, hvor de termer, der anvendes i denne og de andre lektioner, er defineret.

____________________________________________________________

Publiceret i 2024